מספר גדול של פניות מטופלים מתייחסות לתרופת הלנלידומיד של חברת טבע, המשווקת תחת השם “לנלידומיד טבע”, שהינה תרופה גנרית המחליפה את תרופת הרבלימיד.
תרופה גנרית היא תרופה המיוצרת ומשווקת כשאין פטנט רשום ותקף על החומרים הפעילים שבה. מותר לשווק אותה במדינות שבהן פג תוקף הפטנט או במדינות שבהן לא נרשם פטנט על התרופה המקורית. היא מכילה בדיוק את אותו חומר פעיל כמו התרופה המקורית כך שהשפעתה על גוף האדם והאפקטיביות שלה בטיפול במחלה זהה להשפעה ולאפקטיביות של התרופה המקורית.
התרופה עוברת ביקורת מדוקדקת של משרד הבריאות לפני אישור שיווקה בישראל.
פיתוח של תרופה גנרית הוא מהיר ומחירה זול יחסית לתרופת המקור.
בתקופה האחרונה פג תוקף הפטנט על תרופת הרבלימיד בישראל ובהתאם לכך החלו קופות החולים לספק את התרופה לנלידומיד טבע (התרופה הגנרית). למטופלים ותיקים, אשר קיבלו את התרופה המקורית, החלו הקופות לספק את התרופה הגנרית במקום הרבלימיד. בקרוב תכנס תרופה גנרית נוספת של חברה שלישית.
מציאות זאת מעוררת אי נחת בקרב המטופלים וקיבלנו מספר גדול של שאלות המתייחסות ל- 3 היבטים של הסוגיה:
- בהיבט הרפואי מטופלים מדווחים כי חוו תופעות לוואי חדשות בשימוש בתרופה הגנרית. בעיקר היו תלונות על פריחה. רבים שואלים האם ניתן לחזור לתרופה המקורית ובאילו מצבים.
- בהיבט הפרוצדורלי יש תלונות רבות על התהליך המסורבל שמחייב פניות רבות לגורמים שונים על מנת להשלים את תהליך האישור לקבלת התרופה הגנרית.
- ולבסוף, בהיבט של חוקי סל הבריאות, נשאלת השאלה האם הקופה רשאית להחליף תרופה מקורית בגנרית.
עם השאלות האלה פנינו לד”ר יעל כהן ולד”ר משה גת. מצאנו שהרופאים מכירים היטב את המציאות המתוארת והקשיים. להלן תמצית התשובות שקיבלנו:
האם התרופה הגנרית גורמת לתופעות לוואי שלא קיימות בתרופה המקורית?
שני הרופאים הדגישו שאין הבדל בין התרופות ולכן לא אמור להיות הבדל בתופעות הלוואי. עם זאת, במקרים חריגים ביותר יכול להיות מצב שמטופל יחווה תופעות לוואי חדשות עם המעבר לתרופה החליפית (כנראה בגלל השינוי בחומרים הלא פעילים). במקרים חריגים אלה ניתן אישור מיוחד על ידי הקופה להחלפה. שני הרופאים מדגישים כי ברוב המקרים כנראה שהתחושות שלנו, המטופלים, כאילו קיימות תופעות לוואי חדשות, נובעות מתחושות סובייקטיביות, מובנות וטבעיות, אך לא מבוססות.
ד”ר גת: “כל מעבר, עם כל תרופה בגנריקה, מלווה בקושי הכולל תחושות סוביקטיביות ולפעמים גם אובייקטיביות”. לגבי תלונות המטופלים ד”ר גת מדגיש כי: “צריך וחשוב לאסוף את התלונות ואם הן אובייקטיביות (פריחה חדשה, שינוי בבדיקות וכו’) – להעביר לתחקור החברה ומשרד הבריאות. צריך לקחת בחשבון שיש סיכוי שאם המטופלים היו מקבלים את התרופה בלי לדעת שהיא הוחלפה, הם לא היו מרגישים את זה. כלומר, חלק מזה הוא פסיכולוגי”.
ד”ר כהן מסכימה ומוסיפה כי בעבר נערך ניסוי מבוקר עם השוואה סמויה בין תרופה פטנטית (מקורית) מול גנרית ולא נמצא כל הבדל.
ד”ר כהן מדגישה כי: “תאורטית יתכנו הבדלים בגלל האקסיפיאנטס – החומרים הלא פעילים המשמשים לאריזה, אבל זה נדיר שיקרה”. ומוסיפה: “מניסיוני, כשפניתי לקופות במקרים חריגים, איפשרו לחזור לתרופת המקור”.
גם ד”ר גת מספר כי: “יש לי מטופל אחד מתוך עשרות – שבוודאות השינוי היה משמעותי אצלו (פריחה). בכל האחרים לא מצאתי שהשינוי עשה הבדל גדול”.
מה ניתן לעשות ביחס לסרבול הבירוקרטי שחווים המטופלים בעת המעבר לתרופה הגנרית?
העברנו לרופאים פנייה של אחד מעמיתי אמ”ן, המתאר בצורה בהירה את אשר עבר עליו במעבר מהרבלימיד ללנלידומיד טבע, החל מהסירוב שנתקל בו בבואו לרכוש את התרופה, דרך פניות אינסופיות וחוזרות לקופה, לרופא המטפל ולגורמים נוספים עד לאישור המיוחל וכל זה בלוח זמנים מאד לחוץ בגלל הצורך להמשיך את נטילת התרופה במועד.
שני הרופאים מכירים את התופעה ופועלים לשינוי.
ד”ר גת: “כל המעבר, בגלל תכנית ניהול הסיכונים של נאופארם בהתאמה לתכנית העולמית, היה מאד קשה. גם אנחנו…. עד כמה שהוא (המטופל) מרגיש מתוזז – כך גם אנחנו”. ומוסיף כי: “אנו כבר חצי שנה במהלך מול משרד הבריאות לשנות את זה”.
באשר להיבט החוקי: האם הקופה רשאית להעביר מטופלים המקבלים תרופה מקורית לתרופה גנרית?
ביררנו את הסוגיה מול גורמים במשרד הבריאות ומול החוק עצמו. מתברר כי הקופות רשאיות לספק תרופה גנרית במקום תרופה מקורית, אלא אם יש סיבה מאד מאד מובהקת, במקרה ספציפי. זאת משום שלפי חוק ביטוח בריאות ממלכתי, התרופות הכלולות בסל מפורטות לפי שם החומר הפעיל, לא לפי תכשיר מסחרי. הקופות מחויבות לספק את החומר הפעיל והן יכולות לבחור מבין התכשירים המסחריים הרשומים בפנקס התכשירים הממלכתי – הן התכשיר הפטנטי והן תכשירים גנריים שאושרו לשימוש.
במקרים חריגים ניתן להגיש קבילה לנציבות על ידי מטופלים ספציפיים, בשני הנושאים שלעיל: https://www.gov.il/he/service/national-health-insurance-law-complaint-submission
להסבר רחב על אפשרויות להגשת ערעור וקבילה ראו במדריך לחיים עם מיאלומה, פרק זכויות.
לסיכום נוסיף, כי הרופאים מסכימים כי מהלך החלפת תרופות מקוריות בגנריות הוא נכון וטוב משום שהופך את התרופה לנגישה יותר לציבור רחב יותר של מטופלים.
כפי שאומר ד”ר גת: “בסופו של יום המטרה היא טובה, לעודד תחרות בין חברות, להוזיל מחירים וכך להפוך תרופה לנגישה יותר וזמינה יותר. לדוגמא: לנלידומיד אינה מאושרת לשימוש בקו ראשון בחולים המועמדים להשתלה לפי סל התרופות, וכעת יש כ- 200-300 חולים שמקבלים אותה למרות זאת, בשל הירידה במחירים. רק בזכות הגנריקה”.
מקרים של תופעות לוואי חריגות מטופלים באופן פרטני בתיאום עם הרופא המטפל, ובאשר לתהליך המסורבל בהחלפת התרופה, הרופאים מטפלים מול גורמי משרד הבריאות.
נקווה לשיפור.
הרבה בריאות!!
ד”ר יעל כהן הינה המטולוגית בכירה מנהלת שירות המיאלומה במערך ההמטולוגי,
המרכז הרפואי תל אביב (איכילוב),
יועצת רפואית של אמ”ן.
ד”ר משה גת הינו מנהל המחלקה ההמטולוגית במרכז הרפואי הדסה עין כרם,
יו”ר הקבוצה הישראלית למיאלומה.
הבהרה: אין להתייחס למידע המובא כאן כהמלצה או ייעוץ ובוודאי שלא כתחליף להתייעצות עם הרופא המטפל, אלא כמידע כללי למתעניינים.
