לאחרונה הפסיקה חברת ניאופארם לשווק את הרבלימיד. היא שיווקה את התרופה בבלעדיות בישראל והפסיקה מסיבות עסקיות.
ציבור המטופלים ימשיך לצרוך את תרופות הלנלידומיד הגנריות, שהמנגנון הטיפולי במיאלומה זהה בכולן.
השינוי יצר קצת כעס ובלבול לגבי המשך הדרך למי שצרך עד כה את התרופה הזו. החשש ממעבר לתרופה גנרית נובע בעיקר מחשש לתופעות לוואי יחודיות שקשורות לחומרי האריזה של התרופה (כמו למשל הקפסולה שמכילה את התרופה עצמה). מעשית, עיקר האתגר הוא עם תגובות אלרגיות לתרופה הגנרית.
במקרה של חשש, יש לעבוד עם הרופא המטפל ע"מ למצוא פתרונות. לרופאים יש נסיון מספק במרחב הפתרונות.
מה המצב נכון להיום?
קיימות שתי תרופות חלופיות גנריות. האחת לנלידומיד טבע, שמיוצרת ומשווקת ע"י חברת טבע; והשנייה Lenalidomde S.K שמיוצרת ע"י חברת SK Pharma. שתי התרופות הגנריות עובדות באותו מנגנון כמו של הרבלימיד ועל כן הן שקולות לתרופת המקור ואין שום מגבלה רפואית מבחינת הטיפול במיאלומה נפוצה.
בעיות שדווחו ע"י מטופלים ופתרונות שהוצעו
- מי שקיבל בעבר את הרבלימיד וקופת החולים העבירה אותו ללנלידומיד טבע ובעקבות כך סבל מתופעות לוואי בלתי נסבלות שהובילו לחזרה לרבלימיד – יהיה לו קשה לחזור ולהשתמש ברבלימיד מאחר והתרופה כבר לא משווקת.
- המלצה: מעבר ל-Lenalidomde S.K.
- חברות הביטוח שמימנו את הרבלימיד למי שלא הייתה התוויה (לרוב עקב מימון של משלב שאינו בסל) עוברות כעת לממן את הלנלידומיד. בגלל שהמחיר מתחת לסף הפטור מהשתתפות עצמית, חברות הביטוח דורשות השתתפות עצמית מהמבוטח בסכום לא מבוטל.
- זאת לכאורה בעיה, אך עליה וקוץ בה. אם יש יותר מתרופה אחת במשלב (למשל דאראטומומאב ולנלידומיד) – אפשר להחליף את הדרישה של קבלת הדאראטומומאב מהביטוח ואת הלנלידומיד לקבל מהקופה, כך שלא יהיה צורך בהשתתפות עצמית.
רקע היסטורי על התרופה – לסקרנים
תרופת הרבלימיד היא פיתוח מוצלח של תרופת התאלידומיד. היא נחשבת תרופה ממשפחת ה-אימידים iMiDs.
בשנות ה־90 חוקרים גילו שלתאלידומיד יש פעילות אנטי־סרטנית ואימונומודולטורית (משפיעה על מערכת החיסון). במיוחד, נמצאה פעילות נגד מיאלומה נפוצה. הפיתוח הוביל לתרופה חדשה: רבלימיד, שלה פחות תופעות לוואי מקודמתה.
כאן המקום להבהיר: התרופה הגנרית נקראת: לנלידומיד Lenalidomide. השם המסחרי של התרופה נקרא רבלימיד (Revlimid). את התרופה מייצרת חברת התרופות BMS והיא נחשבת אחת מהתרופות הרווחיות שלה.
החברה קיבלה אישור FDA ב־2005 לטיפול במיאלומה נפוצה. מאז החל מאמץ להכליל את התרופה רבלימיד בסל התרופות הישראלי.
עמותת אמ"ן עמדה בחזית המאבק להכללת התרופה, קיימה מאבק ארוך ועיקש שארך כשנתיים וכלל עתירה לבג”ץ. משרד עורכי הדין אליעד שרגא ושות’ נרתם לסייע לעמותה בהתנדבות. באותו מאבק זכתה העמותה לתמיכה של האיגוד הישראלי להמטולוגיה ועירויי דם ושל הקבוצה הישראלית למיאלומה. ראשי הקבוצה באותה עת, ד”ר יזהר הרדן ז”ל ופרופ’ דינה בן יהודה, אף נכחו בדיון בבג”ץ והביעו את תמיכתם העזה במאבק החולים. התרופה אושרה במסגרת סל התרופות של 2010.
מידע נוסף ומפורט על המאבק של אמ"ן למען הכללת הרבלימיד בסל התרופות בעידן שכמעט ולא היו תרופות כלל, ניתן לקרוא במגזין מס' 12 של העמותה.
במשך מספר שנים התרופה נכללה לטיפול בחולים עם מיאלומה נפוצה בהישנות לאחר טיפול קודם, ובשילוב עם דקסמתזון.
לכל תרופה יש מספר שנים לייצור בלעדי ע"י החברה המפתחת שרשמה עליה את הפטנט על מנת לאפשר החזר הוצאות מחקר ופיתוח. בתום תקופה זו, הפטנט פג וחברות נוספות עשויות לייצר תרופות גנריות (תרופות שעובדות על פי אותו מנגנון גנרי אך כמובן עם שם מסחרי שונה). תרופות גנריות הופכות זולות בהרבה, שכן אינן סופגות את העלויות העצומות של המחקר והפיתוח. חברת טבע, לדוגמא, ידועה כחברה שעוסקת בייצור של תרופות גנריות ברגע שהפטנט שלהן פג והייצור שלהן משתלם.
לרבלימיד ניתן היתר להקדים באופן חריג את ייצור התרופה הגנרית, מסיבות מסחריות. במקום שהפטנט יפוג כולו בשנים 2026-2027, ניתן חריג לשתי חברות לייצר את הרבלימיד: לחברת Natco ההודית ולחברת טבע הישראלית.
חברת טבע החלה בייצור של התרופה ובחרה בשם המסחרי לנלידומיד שהוא גם השם הגנרי של התרופה. למען ההבדל, התרופה נקראת לנלידומיד טבע.
בזכות ההוזלה במחיר של התרופה הגנרית לנלידומיד טבע, שוכנעה ועדת הסל בשנת 2019 להכליל את התרופה גם בהתוויה של הקו הראשון למטופלים חדשים, כך שעד לאחרונה מטופלים היו זכאים לקבל את אחת משתי התרופות, בין אם רבלימיד ובין אם לנלידומיד טבע. קופות החולים החלו בתהליך העברה של המטופלים ללנלידומיד טבע שכן היא זולה יותר ולכן העדיפו לאשר אותה.
לאחרונה חברה נוספת בשם SK Pharma החלה לשווק את הלנלידומיד כתרופה גנרית בשם Lenalidomide S.K, כך שכעת יש לנו שתי חברות שמייצרות לנלידומיד במינונים שונים.
בימים אלו קורה תהליך דומה גם עם הפומלידומיד, שפג עליה הפטנט ולכן התחילה להיות משוווקת במקומה pomalidomide SK.
איחולי בריאות שלמה!
הבהרה: אין להתייחס למידע המובא כאן כהמלצה או ייעוץ ובוודאי שלא כתחליף להתייעצות עם הרופא המטפל, אלא כמידע כללי למתעניינים.
