מחקרים קליניים

מהו מחקר קליני?

מחקר קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו לבדוק את היעילות והבטיחות בטיפול רפואי חדש.
ניסויים קליניים נערכים תחת כללי אתיקה ובקרה חמורים שמבטיחים שמירה על האינטרס של המטופל.

ניסויים קליניים בנויים בצורה אחידה הכוללת מדדים קבועים, אובייקטיביים ומוגדרים להערכת יעילות הטיפול החדש. עד לאישור טיפול חדש לשימוש הציבור הרחב נערכים בדרך כלל שלושה שלבים של ניסוי. כישלון בשלב כלשהו מונע מעבר לשלב הבא. רק לאחר סיום שלב שלוש בהצלחה הטיפול יאושר לשימוש. המעקב אחר המטופלים נמשך גם לאחר אישור זה.

ניסוי קליני שלב 1

בשלב הראשון של ניסוי קליני ניתנת בפעם הראשונה תרופה חדשה לבני אדם. מטרת שלב זה לבדוק האם התרופה בטוחה לשימוש והאם אינה מסכנת את המטופלים או פוגעת בהם.
בשלב זה התרופה ניתנת במינונים משתנים. מתחילים במינון נמוך ומעלים את המינון רק לאחר שמוודאים שהטיפול במינון זה לא פגע במשתתפים. כך ממשיכים עד שמגיעים למינון שגורם לפגיעה משמעותית במטופלים. המינון שיבחר להמשך הניסויים יהיה המינון שלפני זה שגורם לפגיעה.
שלב זה אינו בודק את יעילות התרופה אלא רק את בטיחותה ואת המינון שאפשר לתת.

ניסוי קליני שלב 2

השלב השני בניסוי קליני מיועד לבדיקת יעילות הטיפול – האם לתרופה החדשה יש השפעה על המחלה אם לאו.
בשלב זה התרופה ניתנת במינון שנקבע בשלב הראשון של הניסוי הקליני לכ- 100 עד 300 חולים ונבדקת בו השפעת הטיפול על מדדי המחלה.

ניסוי קליני שלב 3

לאחר שהוכח בשלב השני שהתרופה פועלת, מטרת השלב השלישי היא להשוות את התרופה החדשה לתרופה המקובלת. בשלב זה משתתפים מאות ולעתים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם. המטופלים מחולקים לשתי קבוצות. קבוצה אחת מקבלת את הטיפול החדש והשניה מקבלת את הטיפול המקובל. כדי להגיע לתוצאות המשקפות את האמת טוב ככל האפשר, חלוקת המשתתפים לקבוצות היא אקראית לחלוטין (בדרך כלל בהגרלה). נערכת השוואה בין מקבלי התרופה החדשה למי שמקבלים את התרופה המקובלת. מטרת ההשוואה והמעקב היא להראות שהתרופה החדשה יעילה ובטוחה לפחות כמו זו המקובלת.

מתי ולמי כדאי להשתתף במחקר קליני?

להשתתפות במחקר קליני יש יתרונות וחסרונות. כשהשאלה עומדת על הפרק אפשר לפנות להתייעצות של כמה מומחים.

מבחינה אישית, מחקר קליני הוא לפעמים הדרך היחידה לקבל תרופה חדישה שאין לה תחליף מקובל. במקרה כזה, יש למטופל סיכוי להיעזר במחקר קליני ולקבל תרופה שעשויה להציל את חייו אבל טרם אושרה לשימוש. בעיקר נכון הדבר כשהמענה הטיפולי הקיים אינו יעיל מספיק לאותו מטופל.

מטופל שכבר קיבל את הטיפולים המקובלים ונזקק לטיפול חדש יכול ליהנות מהשתתפות במחקר. במקרים אחרים, ובעיקר כשהמחקר משווה טיפול חדש לטיפול מקובל, שהמטופל עדין לא נחשף אליו, לא ניתן להעריך מראש אם המטופל ירוויח מהשתתפותו במחקר.

יתרון נוסף בהשתתפות במחקר קליני נוגע למעקב הצמוד אחר המטופל ומצבו הרפואי. מעקב זה כולל בחינה אינטנסיבית של מהלך המחלה של כל משתתף ותגובתו לטיפול, כמו גם בדיקת מדדים של איכות חייו ותופעות לוואי. הממצאים הקליניים משפיעים על המשך הטיפול במטופל. כמו כן, המטופל רשאי להפסיק את השתתפותו במחקר בכל שלב.

חשוב לציין, כי ההשתתפות במחקר קליני מקדמת את הטיפול במיאלומה ומסייעת לחולים אחרים לקבל טיפול יעיל, מאחר ולא ניתן להכניס תרופות חדשות לשימוש סדיר בלי שנבדקו בצורה מסודרת באמצעות מחקר קליני.

כאשר עולה שאלת השתתפות במחקר על הפרק, רצוי לבדוק את הנקודות הבאות:

• איזה טיפול עתיד המטופל לקבל? הצטרפות למחקר אינה מבטיחה בהכרח שהמשתתף יקבל דווקא את טיפול החדש. לעיתים, הן המטופל והן הרופא לא יוכלו לדעת איזה טיפול יקבל המטופל.
• מה מצריך המחקר מהמטופל (איזה בדיקות עליו לבצע, באיזו תדירות עליו להגיע לבית החולים)?
• מה כבר ידוע על הטיפול? למשך כמה זמן עקבו אחר החולים שהשתמשו בה?
• מהם והסיכונים ותופעות הלוואי הידועות של הטיפול? יש לקחת בחשבון כי הניסיון בשימוש בטיפול איננו ארוך ועדיין לא נצבר ידע רב לגבי תופעות הלוואי והשלכות אחרות.

היכן נערכים מחקרים קליניים במיאלומה?

מחקרים קליניים מתקיימים בהרבה בתי חולים בארץ. ההשתתפות במחקר קליני מאלצת לעיתים את המטופל לעבור בית חולים ו/או רופא, הגם שהרופא המטפל הקבוע שלו נשאר מעודכן בטיפול.

רשימת המחקרים הקליניים מתפרסמת במספר אתרים, ביניהם:

אתר משרד הבריאות, לפרטים לחצו כאן.
אתר medical research לפרטים לחצו כאן.

מידע נוסף

לפניכם הרצאה של ד”ר משה גת על מחקרים קליניים, חשיבותם ואופן ביצועם. ד”ר גת הינו המטולוג בכיר במרכז הרפואי הדסה בירושלים ויו”ר הקבוצה הישראלית למיאלומה.

שימו לב להסבר המרתק על אפקט פלאצבו – השפעת עמדותיו של המטופל על תהליכים פיזיולוגיים.

ההרצאה ניתנה במסגרת הכנס השנתי ה – 14 של עמותת אמ”ן

לפניכם הסבר נוסף על מחקרים קליניים מפי פרופ’ דינה בן יהודה, מנהלת המערך ההמטולוגי של בית החולים הדסה בירושלים ויו”ר איגוד ההמטולוגים הישראלים.