מחקרים קליניים במילאומה

בפרק זה ניתן למצוא סקירה קצרה על מחקרים קליניים, אילו שלבים קיימים בהם ואיך נערכים.
בנוסף תוכלו למצוא מעט על שיקולים בהחלטה על ההשתתפות במחקר.
אולם ראשית לכל ראו הפניות לאתרים שבהם ניתן למצוא מחקרים קליניים שנערכים בארץ. 

רשימת מחקרים קליניים במיאלומה נפוצה הנערכים בארץ מתפרסמת במספר אתרים, ביניהם:

אתר משרד הבריאות, לפרטים  לחצו כאן. 
אתר medical research לפרטים לחצו כאן

מהו מחקר קליני?

מחקר קליני הוא ניסוי מבוקר בבני אדם שתפקידו לבדוק את היעילות והבטיחות בטיפול רפואי חדש.
ניסויים קליניים נערכים תחת כללי אתיקה ובקרה חמורים שמבטיחים שמירה על האינטרס של המטופל.

ניסויים קליניים נערכים בדרך כלל בשלושה שלבים. רק לאחר סיום שלב שלוש בהצלחה התרופה מאושרת  לשימוש בציבור הרחב. גם לאחר אישור של תרופה לשימוש המעקב אחר המטופלים נמשך. כישלון בשלב כלשהו מונע מעבר לשלב הבא.

ניסוי קליני שלב 1

שלב 1 זאת הפעם הראשונה בה ניתנת תרופה חדשה לבני אדם.
מטרת שלב זה היא לבדוק אם התרופה החדשה בטוחה לשימוש ואם אינה מסכנת את המטופל או פוגעת בו.
בשלב זה התרופה ניתנת במינונים משתנים.
מתחילים במינון נמוך ומעלים את המינון רק לאחר שמוודאים שהטיפול במינון זה לא פגע במשתתפים.
כך ממשיכים עד שמגיעים למינון שגורם לפגיעה משמעותית במטופלים.
המינון שיבחר להמשך הניסויים יהיה המינון שלפני זה שגורם לפגיעה.
נבהיר כי ניסוי שלב 1 אינו בודק את יעילות התרופה אלא רק את בטיחותה ואת האופן והמינון שאפשר לתת.

ניסוי קליני שלב 2

השלב השני בניסוי קליני מיועד לבדיקת יעילות הטיפול.
התרופה ניתנת במינון הנבחר בשלב 1 לכ- 100 עד 300  חולים ונבדקת בו השפעת הטיפול על מדדי המחלה.
מטרת שלב זה לבדוק אם לתרופה החדשה יש השפעה על המחלה.

ניסוי קליני שלב 3

לאחר שהוכח בשלב 2 שהתרופה פועלת, מטרת שלב 3 היא להשוות את התרופה החדשה לתרופה המקובלת. בשלב זה משתתפים מאות ולעתים אלפי חולים במספר מרכזים רפואיים ברחבי העולם.

המטופלים מחולקים לשתי קבוצות. קבוצה אחת מקבלת את הטיפול  החדש והשניה מקבלת  את הטיפול המקובל. כדי להגיע לתוצאות המשקפות את האמת טוב ככל האפשר, חלוקת המשתתפים לקבוצות היא אקראית לחלוטין (בדרך כלל בהגרלה).

+++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

לחצו כאן להרצאה מאת ד”ר משה גת על מחקרים קליניים, על חשיבותם ואופן הביצוע  

שימו לב להסבר המרתק על אפקט פלאצבו – השפעת עמדותיו של המטופל על תהליכים פיזיולוגיים. 
++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++++

מתי ולמי כדאי להשתתף במחקר קליני?

במסגרת מחקר קליני עוקבים באינטנסיביות רבה אחרי מהלך המחלה, השגת תגובה מהטיפול ומדדים נוספים של איכות חיים ותופעות לוואי. נערכת השוואה בין מקבלי התרופה החדשה למי שמקבלים את התרופה המקובלת.
מטרת ההשוואה והמעקב היא להראות שהתרופה החדשה יעילה ובטוחה לפחות כמו זו המקובלת.

לא ניתן להכניס תרופות חדשות לשימוש סדיר בלי שנבדקו בצורה מסודרת באמצעות מחקר קליני.
לכן חשוב לעזור, לתמוך ולהשתתף, כשניתן, במחקרים כאלה לטובת קידום הסיכוי למצוא ריפוי למיאלומה.

מבחינה אישית, מחקר קליני הוא לפעמים הדרך היחידה לקבל תרופה שאין לה תחליף מקובל.
במקרה כזה, יש למטופל סיכוי להיעזר במחקר קליני ולקבל תרופה שעשויה להציל את חייו אבל טרם אושרה לשימוש.  
בעיקר נכון הדבר כשאין תרופה אחרת שעברה הליכי אישור ויכולה להועיל לאותו מטופל. כמו כן מטופלים שכבר קיבלו את הטיפולים המקובלים ונזקקים לתרופה חדשה יכולים ליהנות מהשתתפות במחקר.

במקרים אחרים, ובעיקר כשהמחקר משווה טיפול מקובל, שהמטופל עדין לא נחשף אליו, לטיפול חדש לא ניתן להעריך מראש אם המטופל ירוויח מהשתתפות במחקר.

כאשר עולה שאלת השתתפות במחקר על הפרק, יש לזכור כי הצטרפות למחקר אינה מבטיחה קבלת התרופה החדשה. בנוסף יש לקחת בחשבון כי הניסיון בשימוש בתרופה איננו ארוך ועדיין לא נצבר ידע רב לגבי תופעות הלוואי והשלכות אחרות.
חשוב ביותר לברר עם הרופא המטפל מה כבר ידוע על פעילות התרופה נגד התרופה מצד אחד, ומהם  והסיכונים ותופעות הלוואי הידועות של התרופה.
שאלת השתתפות במחקר היא נושא שלעיתים קרובות קיימות לגביו דעות שונות ואפשר לפנות לקבלת דעות של כמה מומחים.

להעמקה נוספת בדילמת ההשתתפות במחקר ראו הרצאה במסגרת הכנס השנתי השביעי של אמ”ן (2012). 
ההרצאה ניתנה בשני חלקים:
פרופ’ יעקב מ. רואו  נתן סקירה על חשיבותם של מחקרים קליניים להתפתחות הטיפול במיאלומה ולחולים עצמם

 דר’ יזהר הרדן  המשיך בסקירה על מחקרים קליניים וגישות טיפול חדשניות